健康元无菌美罗培南通过欧盟CEP认证

  全资子公司海滨制药近日收到欧洲药品质量管理局签发的无菌美罗培南欧洲CEP证书,有效期五年。海滨公司一直致力于打造全球最大的碳青霉烯类抗生素生产基地,美罗培南是碳青霉烯药物家族中重要成员,是抗临床重症感染的最后一道防线,被称为“抗生素的王牌”。此次欧盟CEP认证,对推动和拓展其在欧盟及其他市场有积极意义。

  CEP即欧洲药典适用性证书,主要是通过对相关产品生产方法及工艺(包括精致工艺)等进行检查,是对公司出口产品质量的保障和认可。如已获CEP证书,则拟上市药品中原料药上市许可申请时可直接使用该证书,而无需再对其原料药的质量进行评价。鉴于海滨公司刚接受过德国官方的GMP检查,此次CEP认证并未进行现场检查。

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