新华财经北京7月31日电 7月31日晚间，海正药业发布公告称，2019年7月30日，欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体影响存在不确定性。
　　
　　其中，欧盟药品管理局声明的主要内容有：
　　
　　1、不符合情况：不符合规定的声明适用于在下列建筑物内生产的活性药物成分(原料药)产品：Y20，Y36，Y37，Y38，Y39，Y33/Y35，Y50，E08。检查期间共发现了25条缺陷项，其中两个关键缺陷项和5个主要缺陷项。关键缺陷项：一是发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足(即主要是位于岩头厂区的Y36、Y37、Y38、Y39幢和东厂的E08号楼，还有其他建筑物也可能造成一些风险，如岩头厂区的Y20、Y33、Y35、Y50幢)；二是这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项主要涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。
　　
　　2、声明建议采取的措施：
　　
　　(1)不应授予此生产商原料药的任何新的/正在进行的销售许可或变更申请；
　　
　　(2)建议提交一份变更申请来引入原料药的可替代生产商；
　　
　　(3)由于2016年的非符合性申明，此厂区的活动已在欧盟市场暂停，且仅生产关键的原料药并进口至欧盟，因此目前不建议召回该厂区所生产的原料药，除非检测结果不符合质量标准；
　　
　　(4)建议禁止供应上述原料药，除非没有替代供应商且存在短缺风险。
　　
　　3、其他评价：要求市场销售持有人联系相关国家主管当局，以核实所涉及原料药是否被认为是关键的。对于这些原料药，没有替代供应商，并且有原料短缺的风险，将不在不符合声明的范围之内。
　　
　　公告显示，2018年度，海正药业原料药出口总额为117，691.37万元，占公司营业收入比例为11.55%；其中，公司原料药出口至欧盟的数额为23，949.59万元，占公司营业收入比例为2.35%。
　　
　　2018年度，公司台州工厂原料药业务销售额为98，152.01万元，占公司营业收入比例为9.63%；其中，台州工厂原料药出口销售额为70，859.26万元，占公司营业收入比例为6.96%。根据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单，2018年度，台州工厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4，675.08万元，占公司营业收入比例为0.46%；销售毛利为1，328.80万元，占公司毛利比例为0.31%。
　　
　　海正药业表示，本次《GMP不符合声明》可能对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成一定的负面影响，具体影响存在不确定性，尚无法测算。除本次接受检查的厂房生产的原料药以外，公司台州工厂现有其他产品未受影响，也不涉及公司其他生产基地出口欧盟的产品。
　　
　　接到欧盟官方检查报告后，海正药业已启动和实施整改措施，本次《GMP不符合声明》在一段时间内将对海正药业台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响，不排除公司客户终止订单或/和选择其他供应商而无法恢复原有销售的情况。欧盟市场的恢复取决于客户、市场状况及公司的不懈努力等多种因素。