2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices)筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices)筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
主要事项
预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿
2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR及IVDR在成员国发布
2017年2月中
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR
2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR
2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布
2017年4月底
MDR及IVDR正式执行
2017年5月底
MDR强制执行
2020年5月底
IVDR强制执行
2022年5月底