《口罩等产品法规标准出口知识介绍》更新至第三版

  企业咨询问答
  
  根据近期收到的企业咨询,我中心集中整理了比较多企业关心的内容,方便企业查看。以下是我们目前了解到的情况,仅供参考(出口的具体要求和流程,最终需要以目标市场海关等官方监管部门和机构的要求为准)。
  
  1.如何申请美国NIOSH认证?
  
  A:想要获得口罩的NIOSH认证,企业需要向NIOSH申请制造商代码,然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。
  
  2.口罩出口美国如何进行FDA注册?
  
  A:在美国,需要FDA注册的分为两类,一是医用口罩、二是民用口罩。其中,
  
  医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械,需要申请FDA 510(k),产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等;
  
  民用口罩(一般防护口罩)属于FDA监管的Ⅰ类医疗器械,豁免FDA 510(k),直接进行FDA工厂注册和产品列名,可申请的产品代码有KHA和LYU等。
  
  申请Ⅰ类医疗器械的产品包装上的产品名一般为“一次性防护口罩”,不可出现诸如医用、无菌等涉及Ⅱ类医用口罩性能的描述。
  
  此外,产品代码为MSH的医用口罩N95,虽属于Ⅱ类医疗器械,但如果不属于下列情况,亦可豁免FDA 510(k):
  
  ①用于防止特定疾病或感染;
  
  ②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物,过滤特定数量的病毒或细菌,减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀,或影响变应原;
  
  ③包含与过滤无关的包覆技术(如减少和/或灭杀微生物)。
  
  其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网:
  
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。
  
  3.口罩出口欧盟做CE认证需要多长时间?
  
  A:我们从某检测机构处了解到以下情况,仅供参考:
  
  欧盟医用口罩(EN 14683):
  
  ①无菌口罩,时间比较长(约一年),临时或短期内申请到“公告机构”的CE证书可能性小;
  
  ②非无菌口罩:自我符合性声明(DOC)+测试报告+欧盟授权代表完成注册,约4周可出口。
  
  ③欧盟防护口罩(EN 149):申请至少需要1个月,后续需要进行认证。
  
  此外,其他国家相关认证所需时间如下:
  
  ①美国医用口罩:
  
  申请510(k):比较复杂,费时较多,注册大概6-9个月
  
  豁免510(k)的情况:如果已经有NIOSH认证,可以直接注册;或是已经获得了510(k)制造商的授权,作为其代理商出口,需时2-4周。
  
  申请NIOSH:因为要送到美国实验室检测、工厂审核等,所以时间较长,最快6周才能完成申请,后续还要进行认证。
  
  ②澳洲医用口罩:TGA备案需要当地的担保人来进行,需时大概4周完成。
  
  ③加拿大医用口罩:制造商注册(MDEL),可以自己申请,2-4周可以完成。
  
  ④韩国医用口罩:持证为韩国公司,接受KGMP审查等。难度比较大,需要9-10个月。
  
  ⑤日本口罩:符合进口商的要求即可(标准有ASTM F2100或JIS T8151)。
  
  4.哪里可以查到CE认证机构?
  
  非欧盟公告机构(NB),无权签发CE证书,未获得相关法规授权,则无权签发该法规对应的产品CE证书。NB名单及详细信息可查询https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。
  
  例如,要了解某个机构是否具备个人防护口罩的发证资质,可参考以下步骤:①确定发证机构是否是欧盟公告机构;
  
  ②确定公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权;
  
  ③确定公告机构是否具有呼吸防护的小类;
  
  ④确认公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权。
  

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