欧盟REACH附件XIV新增新冠疫苗研发物质的豁免用途

  2020年12月21日,欧盟委员会在官方公报上正式发布了REACH法规附件XIV的修订案(REGULATION (EU) 2020/2160),确定将授权物质清单中第42项物质(对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物))用于诊断、治疗或预防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申请日和日落之日分别推迟至2022年6月22日和2023年12月22日,该修订案于2020年12月22日起生效。
  
  正式修订内容如下:
  
  编号
  
  42
  
  物质
  
  对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
  
  根据法规第57条的内在属性
  
  内分泌干扰性(Article 57(f)-环境)
  
  最晚申请日
  
  (a)2019年7月4日
  
  (b)2022年6月22日,用途如下:
  
  ——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物,或指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;
  
  ——指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。
  
  **:欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746,关于体外诊断医疗器械,并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176)
  
  日落之日
  
  (a)2021年1月4日
  
  (b)2023年12月22日,用途如下:
  
  ——用于研究、开发和生产指令2001/83/EC范围内的药物,或指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;
  
  ——指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。
  
  豁免用途
  
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