2025年2月24日，欧盟发布了(EU)2025/351条例(以下简称“条例”)，修订了有关食品接触材料(FCM)和物品的三项法规：

　　1、关于良好生产规范(GMP，2008年4月的合并版本)的(EC)2023/2006法规

　　2、关于食品接触塑料的(EU)No.10/2011法规(至2025年1月的合并版本)

　　3、关于与食品接触的再生塑料的(EU)2022/1616法规(至2022年9月的合并版本)

　　法规将于2025年3月6日生效，即在《欧盟官方公报》上公布后的第20天。在法规生效前符合(EU)No.10/2011号法规和任何相关欧盟法规的食品接触塑料，且在2026年9月16日前首次投放市场的，可继续在市场上销售，直至库存用完为止。

　　这些法规的修订将对食品接触材料的生产和出口产生重大影响，SGS建议相关企业及时了解，加以应对。

　　修订内容：

　　(EU)No.10/2011修订

　　欧盟食品接触塑料法规修订

　　该法规修订了对回收商的质量保证体系要求，并引入了GMP法规中关于“拟用于再加工的材料”的新规定。该法规明确了第8(1)条不适用于食品接触再生塑料法规中净化过程输入和输出中的污染物。

　　此外，该法规还修订了关于食品接触塑料的(EU)10/2011法规中的若干条款。这些规定包括但不限于：定义、“用于制造食品接触材料(FCM)和物品的物质的纯度”概念、文件和标签要求，以及特定迁移限量(SML)指标和稳定性规则。

　　第2条范围

　　强调该标准适用于可用于制造粘合剂、涂料和印刷油墨，并应用于塑料材料和物品或将其融入塑料材料和物品中的物质。

　　第3条定义

　　改进了“添加剂”的定义。

　　增加了“塑料再加工”和“成分不明或成分可变、复杂反应产物或生物材料”(UVCB)物质的定义。

　　第3a条高纯度

　　如果一种物质的所有成分都是其特性的一部分，且含有少量符合以下条件之一的非有意添加物质(NIAS)，则该物质被视为高纯度物质：

　　i.符合附件I表1(欧盟清单)所列的规格或限制要求。

　　ii.根据国际公认的科学原则进行风险评估后认为符合要求(第19条)。

　　iii.如果进行了相关的毒理学评估，且物质无遗传毒性，则单个迁移量为0.05mg/kg。

　　iv.如果除上述第ii和iii点的评估外，还进行了风险评估，则每种物质的迁移量为0.00015mg/kg。

　　第4条将塑料材料和物品投放市场

　　强调只有符合(EU)2022/1616法规的食品接触再生塑料才能投放市场。

　　第8条对物质的一般要求

　　强调用于制造塑料材料和物品以及出现在塑料成品中的物质，包括用废弃物制造的物质，必须具有高纯度。

　　第10条对塑料材料和物品成分的一般限制要求

　　允许使用“再加工塑料”，但必须符合特定条件。

　　用于重复使用的食品接触制品必须具有相应的成分和设计，以确保在按照说明书或标签中描述的预期使用说明进行后续循环使用时，不会出现材料或制品的成分向食品的迁移量增加的情况。

　　第4章标签、合规声明和文件

　　第14a条详细规定了最终重复使用食品接触物品的新标签要求，包括以下内容：

　　·旨在减缓变质的适当说明

　　·说明可能表明材料或物品变质的可观察到的变化

　　·在特定损坏或可预见的误用会导致迁移增加或物品不适合继续用于食品接触应用的情况下发出警告

　　根据第1935/2004号法规(EC)第15(1)条，尚未与食品接触的食品接触塑料材料和物品在零售阶段销售或供应给消费者时，必须附有使用说明，其中包括以下内容之一：

　　·特定食品或食品组

　　·接触时间和/或温度

　　·加热条件，如使用烤箱和微波炉

　　使用说明必须包括有关安全使用物品和限制的充分信息

　　第16章支持文件

　　详细说明证明合规的文件要求

　　第17章迁移结果的表达

　　用以下文字取代第2点中的减损：

　　以下情况可适用每公斤食品6dm2的面积体积比：

　　·容积小于500毫升或大于10升的容器和其他物品

　　·无法估计其表面积与食品接触量之比的材料或物品

　　·尚未与食品接触的薄片和薄膜

　　·体积小于500毫升或大于10升的薄片和薄膜

　　附录3表2食品模拟物的食品类别特定分配

　　修改“奶酪”的用语和食品模拟物（参考编号07.04）

　　附录5符合性测试

　　修订了导言文本，指出迁移测试分析方法的选择应符合(EU)2017/625法规第34条的规定，采用规定的性能标准

　　取代第2.1.6点“重复使用的材料和物品”

　　·迁移测试不合规的新指标

　　·符合SML和稳定性规则的新指标

　　用新语言取代第3.3.2点“重复使用的材料和物品”