自救呼吸器CE认证依据欧盟个人防护指令PPE，测试依据标准：
EN403:2004自救式呼吸保护设备 火灾中自救用带罩过滤装置 要求、测试和标志
EN403:2004 Respiratory protective devices for self-rescue; filtering devices with hood for self-rescue from fire; requirements, testing, marking
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主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
1 在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？
在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。
国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。
欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。
在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。
2 PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？
回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。
3 涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？
在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。
4 如何了解防护设备是否PPE指令的要求？
防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。
PPE指令第一条规定：
1. 2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：
（a） 为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。
（b） 为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。
（c） 基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。
1. 3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。
1. 4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。
5 制造商如何满足PPE指令的要求？
由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。
在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
6 什么是“新方法”法规？
PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：
为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。
制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。
按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。
“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。
7 CE标志的含义是什么？它是强制性的吗？
个体防护设备贴附CE标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。
8 如何证明与PPE指令的符合性？
根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。
种类1（最小风险）
这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：
a. 保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）
b. 汇编技术文体（条款8和附录3）。
c. 起草产品符合性声明（条款12和附录6）。
d. 贴附CE标志（条款12及13及附录4）。
种类2（标准的PPE）
要求采用a,b,c,d 措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：
e 向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。
种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）
要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对 PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：
f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。
F2）条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。
9 什么是公告机构？
公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。
10 制造商是可以任意选择公告机构吗？
制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。
11 PPE标准不是强制性的，如果理解？
采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。
12 如何采用欧洲统一标准？
如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。
由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求。
安全可靠与高品质的防护–这就是您的客户所期待的。作为个人防护产品制造商，您有义务建立技术文文件来证明产品符合欧盟要求，并贴上CE 标志。
PPE是什么？
PPE是personal protective equipment 的简写，所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
工作用途上包括：protective shoes, goggles 防护鞋子，护目镜
家庭用：sunglasses and gardening gloves 太阳镜，园艺用手套
娱乐用：helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰时用的头盔
个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。
PPE还应包括：
（a）用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；
（b）为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；
（c）为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。
（d）任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。
一、头部防护用品
头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。
根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。
二、呼吸器官防护用品
呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。
呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩（面具），按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
三、眼面部防护用品
预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。
根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型：
（1） 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种；焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。
（2） 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。
（3） 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。
四、听觉器官防护用品
能够防止过量的声能侵入外耳道，使人耳避免噪声的过度刺激，减少听力损伤，预防噪声对人身引起的不良影响的个体防护用品。
听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。
五、手部防护用品
具有保护手和手臂的功能，供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品，通常人们称作劳动防护手套。
劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类：普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。
六、足部防护用品
足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。
国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。
七、躯干防护用品
躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。
八、护肤用品
护肤用品用于防止皮肤（主要是面、手等外露部分）免受化学、物理等因素的危害。
按照防护功能，护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。
九、防坠落用品
防坠落用品是防止人体从高处坠落，通过绳带，将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网，以防不慎坠落，这类用品主要有安全带和安全网两种。
包括所有要求进行CE标识的产品，按以下步骤之一进行：
简单设计/第 I 类
·符合基本健康和安全要求
·编制技术文件
·拟定EC合格声明
·申请CE 标识
中等设计/第 II类
·符合基本健康和安全要求
·编制技术文件
· EC类型检验检测
·拟定EC合格声明
·申请CE 标识
复杂设计/第III 类
·符合基本健康和安全要求
·编制技术文件
· EC 类型检验检测
·根据第11条产品控制/质量体系
·拟定EC合格声明
·申请CE 标识
技术文件 （第 II 类和第 III 类）：
文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。
质量文件
第III 类设备（第8 （4）条）制造商必须指定其遵循的管理方法，第 11.A 或11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。
产品/质量体系监督：
第11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。
第11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的最低标准是ISO9001:2000。
