通用要求

　　—必须是安全的；

　　—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

　　—必须达到预期的性能；

　　—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

　　—必须规定适当的运输和储存要求；

　　—副作用必须在可接受的范围内；

　　—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

　　—感染和微生物污染必须在可接受范围内；

　　—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响；