PPE评估程序

4
  包括所有要求进行CE标识的产品,按以下步骤之一进行:

  简单设计/第 I 类
  ·符合基本健康和安全要求
  ·编制技术文件
  ·拟定EC合格声明
  ·申请CE 标识

  中等设计/第 II类
  ·符合基本健康和安全要求
  ·编制技术文件
  · EC类型检验检测
  ·拟定EC合格声明
  ·申请CE 标识

  复杂设计/第III 类
  ·符合基本健康和安全要求
  ·编制技术文件
  · EC 类型检验检测
  ·根据第11条产品控制/质量体系
  ·拟定EC合格声明
  ·申请CE 标识

  技术文件 (第 II 类和第 III 类):

  文件必须包含用于识别产品的足够信息,如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定,则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。

  质量文件

  第III 类设备(第8 (4)条)制造商必须指定其遵循的管理方法,第 11.A 或11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。

  产品/质量体系监督:
  第11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择,供独立检测使用。
  第11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控;通用的最低标准是ISO9001:2000。

分享到: