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欧盟SCCS发布关于柠檬醛致敏节点的最终意见(含中国法规限制情况)

  2024年8月26日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于柠檬醛(INCI名称:CITRAL,CASNo.5392-40-5,ECNO.226-394-6)致敏节点的最终意见(SCCS/1666/24)[1]。

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  柠檬醛

  柠檬醛,具有独特的、类似柠檬的宜人气味,以香精、芳香剂收录于欧盟CosIng数据库,被广泛用于食品、饮料以及各种化妆品和家居用品。

  目前,柠檬醛收录于欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009附录Ⅲ第70条,根据法规第19(1)(g)条,当柠檬醛在驻留类产品中的浓度超过0.001%或在淋洗类产品中的浓度超过0.01%时,需在配方表中注明。

  定量风险评估模型

  香精是化妆品原料中的5大致敏原之一,尤其受到消费者、行业和监管机构的关注。国际日用香料协会(IFRA)开发了皮肤致敏定量风险评估(QRA)模型,基于健康人类志愿者和/或动物实验建立阈值(无影响或低影响水平),并结合安全系数得出“可接受的暴露水平”

  2008年,消费者产品科学委员会(SCCP,SCCS前身)曾使用QRA方法对柠醛进行安全评估(SCCP/1153/08)[21无法断定ORA确定的皮肤致敏剂水平对消费者是安全的,但认为经过改进和验证的模型可能在未来用于新物质的风险评估;2012年,SCCS在关于香精过敏原的意见(SCCS/1459/11)[3]中重申了这一立场。

  2018年,SCCS在香精成分的QRA2评估意见(SCCS/1589/17)[4中指出,QRA2在方法、假设等方面仍有不明之处需要进一步简化、调整或在科学基础上进行解释,因此目前还无法使用ORA2来确定香精的致敏阈值。

  SCCS最终评估意见

  相比早前发布的征求意见稿,SCCS发布的最终意见对序言、部分评论和结论的措辞,以及QRA2评估流程进行了适当调整。最终评估结论如下:

  1.基于所提供的数据,结合采用ORA2方法得出的致敏节点最高安全用量,SCCS认为柠檬醛在资料所述的最大浓度范围内作为化妆品香精使用是否安全?

  SCCS注意到,QRA2方法表明柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下,在诱导致敏方面可以被认为是安全的。然而,SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明确和完善,因此当前无法得出关于柠檬醛安全性的确切结论。

  2.对于采用QRA2方法得出柠檬醛或香精致敏原在致敏节点的最高安全用量,SCCS是否有进一步的科学关注?

  虽然SCCS认为QRA2方法是对QRA1方法的改进,但仍需要更多案例来进一步证实这种方法对香精和其他化妆品原料的适用性。在此之前,关于该方法对香精和其他化妆品原料的适用性(未过敏人群),SCCS将针对具体案例进行具体分析。

  中国化妆品法规对柠檬醛的限制

  根据我国化妆品法规,柠檬醛收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,在驻留类产品中的最高历史使用量为1.17%,目前仅对其在儿童化妆品的使用做出规定。

  如果柠檬醛含量在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注

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欧盟和新加坡完成数字贸易协定相关谈判

  2024年7月25日,欧盟和新加坡完成《数字贸易协定》(以下简称DTA)相关谈判,将在各自内部程序结束后正式签署。这是继7月1日《欧盟-日本关于跨境数据流动的协议》生效后欧盟在数字经济国际合作方面的又一动作。欧盟官方称,这是欧盟与亚洲国家的首个数字贸易协定,表明了其在引领数字贸易和数据跨境流动相关国际规则制定方面的决心。

  DTA是对2019年《欧盟-新加坡自由贸易协定》的补充,旨在增强双方在数字贸易方面的联系。DTA包含一系列约束性规则,将提升双方在数字贸易方面的法律确定性和可预测性,消除不合理规则障碍、增强消费者信任。2023年,欧盟与新加坡正式建立了“数字伙伴关系”,并发布了标志性成果“数字贸易原则”(DigitalTradePrinciple)。该原则提出了与数据治理相关的“可信数据自由流动”(DataFreeFlowwithTrust)及“开放政府数据”两项关键主张,虽然不具备强制力,但构成了其后DTA的基本框架。前者意味着欧盟和新加坡同意“在实现高水平数据安全保障措施的基础之上,实现数据可信跨境自由流动”,后者强调在国内法并未禁止的前提下实现政府数据开放。

  “数字贸易原则”主要从消费者保护和商业促进两个维度实现“可信”。在消费者保护方面,一是强调线上与线下消费者保护的同等重要性,二是在未取得消费者同意的前提下,禁止向其发送任何商业性电子邮件,三是为消费者提供更广泛的网络保护措施。在商业促进方面,一是承诺以清晰透明的方式管理互联网连接,二是在网络安全方面开展合作,三是禁止将强迫转让源代码或ICT产品作为进口、分发或销售此类商品的条件。此外,数字贸易原则还要求双方在保护中小微企业(MSMEs)方面展开合作,确保数字市场“开放、自由竞争、透明、公平,且不存在不合理的国际贸易和投资壁垒”。

  DTA进一步细化数字贸易原则的相关内容,将为欧盟和新加坡之间的数字贸易规则提供明确性和法律确定性。在数据跨境流动方面,DTA延续了“可信数据流动”的提法,明确双方不得强制要求数据存储或处理本地化,或完全禁止在第三方存储或处理数据,也不得强制要求使用一方获得认证或许可的网络设备,或以使用一方网络设施或数据本地化为前提开展数据跨境活动。在个人数据及隐私保护方面,一是双方均应认可个人数据及隐私保护是一项基本权利,高水准的权利保护将有利于增进双方信任、促进数字贸易发展;二是各方可采取并维持其认为适当的保障措施实现对个人数据及隐私的保护,包括个人数据传输规则的适用,协定中的任何规定均不得对各自采取的保障措施产生不利影响,且双方均应告知对方已采取的保障措施。在消费者保护方面,DTA明确提出应当为电子商务的消费者提供充分有效的保护措施,包括但不限于以下方面:一是严格禁止商业欺诈和欺骗性行为;二是要求商品或服务提供商遵守诚信和商业惯例;三是要求商品或服务提供商以清晰明确的方式向消费者提供身份、联系方式及有关其商品或服务的信息;四是保障消费者救济权;五是在正常及合理使用的范围内确保商品的安全性。在网络连接方面,互联网接入服务提供商应在非歧视、合理、透明和适度的网络管理模式下,使用户能够访问和传播信息内容,使用及提供自己选择的应用或服务;在不损害其他网络设备的前提下,用户也可以使用自己的网络设备。在政府数据开放方面,一是双方均认可政府数据开放在刺激经济和社会发展、推动创新和保障市场竞争等方面的作用;二是双方应努力开展合作,扩大可获取或使用政府数据的路径,增加和创造更多的商业机会;三是对数据开放的具体形式做出要求,如应避免可能具有歧视性的使用条件等。

  总的来说,DTA反映出欧盟对亚太地区的特别关注。除新加坡外,欧盟还正在开展与韩国之间的数字贸易协定谈判,同时也已经通过了与日本的数据跨境流动协议。欧盟在声明中明确提到,DTA是其“成为全球数字贸易领域标准制定者所迈出的重要一步”,也预示欧盟未来可能与更多国家通过双边协议的形式输出其数据跨境、数据治理等基本主张。

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欧盟EFSA发布全新再生塑料评估指南,对使用设备和操作参数提出更高要求

  2024年7月30日,欧盟食品安全局(EFSA)于EFSAJournal上发布了全新的再生塑料评估指南:ScientificGuidanceonthecriteriafortheevaluationandonthepreparationofapplicationsforthesafetyassessmentofpost-consumermechanicalPETrecyclingprocessesintendedtobeusedformanufactureofmaterialsandarticlesincontactwithfood.

  此前,在欧盟的再生塑料法规新法规Regulations(EU)2022/1616颁布后,一直没有颁布针对新法规的文件提交指南。

  业内遵循的文件是欧盟在2021年发布的再生塑料卷宗准备指南,其中包含了对于技术卷宗的撰写要求:GuidelinesonsubmissionofadossierforsafetyevaluationbyEFSAofarecyclingprocesstoproducerecycledplastics(update2021).

  再生塑料申请流程

  对于欧盟再生塑料的申请注册,5个部分的内容必须要在技术卷宗中进行阐述,包括:

  1.申请厂商信息

  2.原料收集信息

  3.再生工艺信息

  4.挑战性试验报告

  5.合规性测试

  新法规的额外要求

  在Regulations(EU)2022/1616中,以下内容作为额外要求需要提供,但对于旧指南中技术卷宗的要求未作更新:

  新法规的额外要求

  对来料预处理过程的描述,以及对废物收集和预处理过程中应用的质量控制措施的描述;

  对再生料必要的后处理过程的描述及预期用途的描述,包括提供给下游企业的说明文件和标签;

  去污染过程的所有操作单元图;

  符合ISO10628-1:2014中4.4部分的去污染工艺的管道和仪表图;

  去污染工艺中每个单元操作下质量控制措施的描述。

  新指南更新要点

  新的指南结合了旧指南的文件目录以及2022/1616法规的要求,对技术卷宗需要提供的数据提出了详细的要求。

  以下列举一些新指南中的关键性数据要求:

  新指南中的关键性数据要求

  对每个主要设备和辅助设备(如反应器、搅拌系统、容器、挤压机、结晶器、预热器、造粒机)的设计和组装进行描述,并提供技术图纸或照片;

  加热以及冷却系统,真空以及气体端口的位置以及设计,循环气体的净化工艺;

  搅拌系统的设计情况,包括设备的设计以及使用的旋转刀头数量和类型;

  反应器的径向温度分布;

  设备容量,装载与填料水平。

  可以看到,新指南对于再生工艺使用的设备和操作参数的数据要求会更加细致。欧盟委员会卫生和食品安全总局(DGSANTE)之前已通过邮件通知了相关从业者,新的文件准备规则将于新指南发布后立即生效。

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欧盟通过关于肥料标签的立法

  2024年7月22日,欧盟委员会通过了一项关于施肥产品数字标签的法规。该法规促进了在欧盟肥料产品上使用数字标签,同时在必要的地方保留物理标签。它还提高了标签的可读性,并简化了供应商的标签义务。

  该法规更新了关于肥料标签的现有法规。它促进使用数字标签来降低生产商的成本和环境足迹。数字标签自产品投放市场之日起至少有10年的使用寿命。该法规还确保通过物理方式提供信息,以保护弱势消费者或数字能力有限的人。对于批量销售的商品也将提供数字标签,前提是必要的信息也以实物格式显示在销售点的显眼位置。欧盟委员会将有权通过授权法案更新一般数字标签要求。

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欧盟SCCS发布化妆品中邻苯基苯酚的安全评估报告

  2024年7月31日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布对邻苯基苯酚作为化妆品防腐剂的安全性评估报告。SCCS得出以下结论:

  根据提供的数据,SCCS认为邻苯基苯酚在用作防腐剂时是安全的,在冲洗化妆品中的最高浓度为0.2%,在免洗化妆品中的最大浓度为0.15%。邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时,免洗化妆品中不得超过0.15%的最大浓度,可冲洗化妆品中不应超过0.2%的最大浓度。

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