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欧盟批准儿童护理用品中的化学危害标准EN 17826:2025

　　2025年4月14日，欧洲标准化委员会(CEN)批准了EN17826:2025《儿童护理用品-化学危害-要求》(Childcarearticles-Chemicalhazards-Requirements)。标准文本将于近期发布。

　　根据其标准草案FprEN17826:2025，该标准拟管控14类儿童护理产品中的7类化学物质：19项元素迁移、3项阻燃剂含量(TCEP、TCPP、TDCP)、苯胺、129项致敏香料含量、甲醛含量、7项多环芳烃(PAHs)，以及甲酰胺含量和释放量。

　　安全围栏(Safetybarriers)

　　床护栏(Bedguards)

　　婴儿背带和儿童背带(Babycarriersandchildcarriers)

　　婴儿车(Pushchairsandprams)

　　手提婴儿床及支架(Carrycots,babynestsandcarrycotstands)

　　浴盆和洗澡用具(Bathtubsandbathingaids)

　　摇篮和婴儿秋千(Reclinedcradlesandinfantswings)

　　椅上座椅(Chairmountedseats)

　　桌边座椅(Tablemountedchairs)

　　自行车儿童座椅(Childsseatsforbicycle)

　　婴儿摇椅(Babybouncers)

　　儿童安全带和缰绳(Children’sharnessesandreins)

　　婴儿学步车(Babywalkingframes)

　　换衣台(Changingunits)

　　标准拟不适用于其他儿童家具、高脚椅(highchairs)、烹饪学习台(learningtowers)、安抚奶嘴(soothers)、安抚奶嘴固定器(sootherholders)、儿童饮用设备(drinkingequipment)、儿童餐具和喂食器具(cutleryandfeedingutensils)。

　　最终具体的适用产品范围和化学物质，以正式发布的标准文本为准。

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欧洲议会通过“一种物质一种评估”的综合倡议

　　2025年4月1日，欧洲议会通过了“一种物质，一种评估”化学品包，这是一项提高欧盟化学品安全评估效率和透明度的综合倡议。该方案包括三项关键的立法提案，旨在简化评估程序，提高化学物质数据的可及性。

　　1.建立化学品通用数据平台

　　该方案的一个核心组成部分是创建一个化学品通用数据平台。该平台将作为一个“一站式商店”，用于访问根据不同欧盟立法汇编的信息，包括以下数据：

　　危险分类

　　理化性质

　　环境中的化学物质

　　排放和使用

　　环境可持续性

　　2.欧盟机构间科学技术任务的重新分配

　　第二项提案侧重于优化欧盟机构之间与化学评估相关的科学技术任务的分配。通过重新分配具体职责，该倡议旨在利用每个机构的独特专业知识，从而提高不同立法框架安全评估的效率和一致性。

　　3.RoHS指令的修正案

　　第三项提案涉及修订RoHS指令。该修正案旨在将具体的科学技术任务移交给欧洲化学品管理局。目标是提高与本立法所涵盖的危险物质相关的评估的一致性、透明度和质量。

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欧盟发布安抚奶嘴固定器标准EN 12586:2025

　　2025年4月2日，欧洲标准化委员会(CEN)发布了安抚奶嘴固定器(sootherholder)的安全标准EN12586的新版本：EN12586:2025《儿童护理用品-安抚奶嘴固定器-安全要求和测试方法》，取代前一版本EN12586:2007+A1:2011。

　　物理方面的主要技术变更如下：

　　更新整个标准的结构和章节。

　　删除单独的补充组件要求部分，并将补充组件的要求拆分到相关章节。

　　更新第1节的范围，增加年龄限制，涵盖从出生到36个月大儿童使用的安抚奶嘴夹。

　　更新章节3中术语和定义的详细描述，额外增加章节3.5：连接装置、3.5.3：链条、3.5.4：串珠元件和3.10：外包装。

　　在第5节中增加测试设备和公差的要求和图形。

　　更新6.1节的一般要求，增加磁性部件、纽扣和硬币电池以及小部件测试的要求。

　　保留6.2节中不带衣扣的安抚奶嘴夹的220mm长度限制，额外增加整个安抚奶嘴夹长度不超过300mm，环长不超过110mm，以及可调节连接装置的相关限制的要求。

　　保留第6.3节中的带子宽度和绳子厚度的要求，额外增加连接设备宽度/厚度的要求，包括链宽，暴露大于15mm的绳子，用于安抚紧固件或作为安抚紧固件一部分的绳子，厚度小于6mm的绳子。

　　在第6.5节中定义夹陷的测试设备，用5.5mm测试球和12mm测试球进行测试。

　　保留第6.6节中通风孔的要求，额外增加永久性附加组件（如珠）的要求，若这些组件不是补充组件，只是连接装置的一部分，即使不能完全覆盖直径为25mm的范围，也不需要通风孔。

　　在第6.8节中增加包装窒息危险的要求。

　　更新第8节中消费者包装的要求。

　　更新第9节中产品信息的要求。

　　化学方面的主要技术变更如下：

　　加入了额外材料（有机硅弹性体、橡胶、热塑性弹性体(TPE)、皮革、树脂粘结材料）。

　　将元素迁移测试中的元素数量从8项修改为19项。

　　改为对整个产品进行甲醛释放测试，限值为0.75mg/L，而不是分别对塑料、纺织品、木材进行甲醛测试。

　　将双酚A(BPA)迁移限值从0.1mg/L降低至0.04mg/L，并将苯酚迁移限值从15mg/L降低至5mg/L。

　　新增限制皮革部件中的6项防腐剂。

　　新增限制装饰品、涂层和树脂粘结材料中的14项溶剂。

　　新增限制有机硅弹性体、橡胶、热塑性弹性体(TPE)中N-亚硝胺和N-亚硝基物质。

　　移除了邻苯二甲酸酯含量和镍释放要求，因为欧盟REACH法规(EC)No1907/2006中已有相关测试项目

　　强调声称具有生物杀灭效果或预期生物杀灭作用的产品，须符合欧盟BPR法规(EU)No528/2012。

　　推荐制造商和供应商按照ENISO9001质量管理体系进行生产操作

　　标准EN12586:2025将计划最晚在2025年10月底被赋予CEN成员国国家标准的地位，与其相冲突的国家标准将最晚在2026年4月底被取代。

　　标准EN12586:2025适用于刚出生至36个月龄的儿童使用的安抚奶嘴固定器（防掉链）。安抚奶嘴固定器是由安抚奶嘴紧固件(sootherfastener)、服装紧固件(garmentfastener)和两者之间的连接装置（例如带子）组成的物品。标准规定了与安抚奶嘴固定器的材料、结构、性能相关的物理机械和化学安全要求，并对其包装和标签提出了要求。具有显著玩耍价值的安抚奶嘴固定器，还应符合欧盟玩具安全指令2009/48/EC。

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欧盟微塑料SPM解释性指南重磅发布！企业如何应对最新限制要求？

　　2023年10月17日，欧盟委员会法规(EU)2023/2055正式生效，标志着欧盟对人为添加微塑料（SPM）的限制正式落地。然而，由于法规条文在执行层面存在一定模糊性，企业在实践中普遍面临操作困境。

　　2025年3月31日，欧盟委员会联合欧洲化学品管理局（ECHA）及成员国正式发布《SPM限制解释性指南》（以下简称《指南》），为行业提供更加明确的合规路径与操作指引。

　　欧盟微塑料SPM限制解释性指南

　　指南框架与重点内容

　　《指南》共分为三大部分，分别聚焦于法规条款解读、实务问答释疑以及边界判断标准：

　　第一部分：条款解读

　　本部分详尽解读了法规中关于SPM的定义与豁免条件，并辅以典型案例，帮助企业准确判断其产品是否纳入限制范围。

　　同时，对水溶性与可降解性测试标准进行了明确说明，并对企业广泛关注的年度报告及信息传递义务提供了具体操作指引，包括下游信息通报、重量计算、用途分类统计及说明书编制等。重点内容包括：

　　信息通报要求更加明确：

　　针对企业长期困惑的“最低通报标准”，欧盟委员会在本指南中予以明确：供应商需至少向官方提交以下信息——物质名称（如IUPAC名、EC/CAS号）、分子结构、分子量、可用的分析谱图和分析方法等。

　　测试方法与实验室资质要求清晰：

　　对于可溶性或可降解性测试，明确必须在GLP实验室或等同ISO17025标准的实验室中进行，回应了业内对实验室资质标准的关注。

　　说明书编制提供实用范式：

　　针对安全说明书编制，指南也提供了可参考的用语及象形图示。

　　例如，为防止产品中的塑料颗粒排入环境的说明语句，推荐使用“DoNotRinsetheContainerBeforeDisposal”，并附有对应的象形图，帮助终端用户更直观地理解和遵循环保要求。

　　指南推荐象形图

　　指南推荐象形图

　　第二部分：问答集（Q&A）

　　本部分逐条回应了欧盟委员会和ECHA收集到的企业常见问题，涵盖法规适用、产品分类判断、豁免条款运用等，尤其针对化妆品、玩具、闪粉等重点行业提供了针对性解读。

　　Q：指甲修饰类化妆品“蘸粉”和“美甲胶”是否都属于限制范围内？

　　要准确判断“蘸粉”或“美甲胶”是否属于SPM限制范围，需结合具体成分及使用场景分析。以常见情况为例：

　　成分与特性：若产品含有甲基丙烯酸酯类聚合物颗粒，且满足以下条件：

　　粒径＜5毫米；

　　固态、不可溶且不可降解；

　　在指甲表面形成聚合物涂层。

　　法规依据：根据欧盟法规第78条定义，甲基丙烯酸酯属于“固体聚合物微粒（SPM）”，因此含有此类成分的混合物（如上述蘸粉或美甲胶）将纳入SPM限制范围。

　　例外说明：若产品成分或使用方式与上述条件不符（例如颗粒可溶或粒径超标），则需重新评估合规性。

　　这些问答内容帮助企业理解法规在不同情境与产品形态下的适用范围，有利于做出更准确的合规判断。

　　第三部分：决策树与边界判定

　　通用SPM判断决策树

　　本部分提供了通用SPM判断决策树，并配套多个边界案例，帮助企业快速评估产品是否符合SPM定义、是否受限、是否可豁免，从而提升合规效率并减少误判风险。

　　企业应对措施

　　《指南》的发布，可谓是欧盟微塑料限制法规实施过程中的“关键拼图”，它：

　　系统性梳理了法规核心概念与适用逻辑；

　　细化了测试方法、信息通报要求等技术细节；

　　回应了企业最关注的实际问题；

　　明确指定ECHA作为后续指南更新的主要责任机构，表明该指南将随着实践逐步迭代，企业需持续关注最新动态。

　　随着2025年10月17日强制信息通报义务即将启动，欧盟SPM限制也将步入实质落地阶段。

　　为避免因理解偏差导致的合规风险，瑞欧科技建议企业立即：

　　重新梳理产品原材料与配方，排查是否涉及SPM；

　　根据指南要求准备信息通报材料，如物质结构、测试数据、用途分类等；

　　结合判断决策树与指南案例，评估自身产品是否可豁免；

　　如判断困难或缺乏测试条件，尽早寻求专业机构协助。

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欧盟SCCS发布纳米羟基磷灰石（nanao HAP）的安全评估意见

　　2025年4月3日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布纳米羟基磷灰石（nanaoHAP）的安全评估结果（SCCS/1677/25）征求意见稿，公开征求意见截至2025年5月30日。

　　纳米羟基磷灰石（nanaoHAP）的安全评估结果

　　纳米羟基磷灰石

　　此次征求意见稿评估的纳米羟基磷灰石针对以下类型的材料：

　　由棒状颗粒（rod-shapedparticles）组成，并且至少87%（以颗粒数目计）棒状颗粒的纵横比等于或小于3，而其余13%的纵横比不超过9；

　　羟基磷灰石颗粒无涂层包裹或表面改性。

　　SCCS最新发布的初步意见

　　根据提供的数据和现有的证据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的浓度为29.5%，在漱口水中的浓度为10%时是安全的。

　　现有证据表明，即使在口腔黏膜细胞模型中进行高浓度测试，这类羟基磷灰石（纳米）也不具有细胞毒性或炎症作用或致突变危险。颊粘膜对羟基磷灰石（纳米）的任何摄取被认为是微不足道的，并且随着时间的推移，具有内化颗粒的上皮细胞将脱落。此外，在使用口腔护理产品期间无意摄入的HAP纳米颗粒将在胃液中迅速溶解，因此不会引起任何纳米特异性的安全问题。

　　SCCS强调，本意见不适用于任何由针状颗粒组成或含有针状颗粒的羟基磷灰石（纳米）材料。

　　历史评估意见

　　2023年3月23日，SCCS发布过符合以下规格的羟基磷灰石（纳米）的安全评估结论（SCCS/1648/22）：对由棒状颗粒组成，至少95.8%（颗粒数）纵横比小于3，其余4.2%纵横比不超过4.9且没有涂层或被表面改性的羟基磷灰石（纳米）而言，以10%和0.465%的浓度分别在牙膏产品和漱口水中使用是安全的。

　　此外，SCCS曾于2015年（SCCS/1566/15）和2021年（SCCS/1624/20）发布过关于羟基磷灰石（纳米）的评估意见，但是基于当时提交的毒理学数据的限制，无法排除其潜在的遗传毒性风险，所以两次评估都无法对棒状的羟基磷灰石（纳米）颗粒材料在口腔产品中的安全使用限度和规格得出结论。

　　此次是工业界提交了证明羟基磷灰石（纳米）在口腔产品中更高浓度的安全性证据之后，SCCS对其安全性重新开展评估得到的结论。

　　中国监管情况

　　羟基磷灰石，Hydroxyapatite（CAS号：1306-06-17，EC号：215-145-7）是口腔护理产品中常用的成分。已纳入《已使用化妆品原料目录（2021版）》。

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