医疗设备出口欧洲市场需要满足的MDD指令要求简介

欧盟就有害物质修订医疗器械法规

  2014年3月12日,欧盟议会通过了关于医疗器械监管提案的最终表决,修订了指令2001 / 83 / EC、法规(EC)No 178 / 2002以及法规(EC)No 1223 / 2009。主要修订了关于医疗设备中邻苯二甲酸酯使用的规定。

  拟定的修正案要求下列物质在医疗设备与人体接触的材料中的浓度禁止超过0.1%:
  ●致癌性、诱变或生殖毒性1A或1B(CMR,依照法规(EC)No 1272 / 2008)
  ●内分泌干扰物(EDCs)

  加入有更安全的替代物,该条例规定这类物质在8年内将被逐步淘汰。

  如果该医疗设备专用于儿童、孕妇或哺乳期女性的治疗,被归类为CMR的邻苯二甲酸酯应于2020年1月1日前被禁用。唯一的例外是制造商可以证明没有其他更安全的物质可用,在这种情况下设备的标签和(或)包装需要清楚地表明该设备存在含有被归类为CMRS 1A或1B的物质或EDCs物质。

  拟议规定还涵盖了包含或由纳米材料组成,并可在人体中释放纳米材料的设备。根据修正案,制造商需将表明纳米材料的使用需符合安全和性能要求及标准的证据作为设备的技术文件或指令的一部分。

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欧盟就有害物质修订医疗器械法规

  2014年3月12日,欧盟议会通过了关于医疗器械监管提案的最终表决,修订了指令2001 / 83 / EC、法规(EC)No 178 / 2002以及法规(EC)No 1223 / 2009。主要修订了关于医疗设备中邻苯二甲酸酯使用的规定。

  拟定的修正案要求下列物质在医疗设备与人体接触的材料中的浓度禁止超过0.1%:

  ●致癌性、诱变或生殖毒性1A或1B(CMR,依照法规(EC)No 1272 / 2008)

  ●内分泌干扰物(EDCs)

  加入有更安全的替代物,该条例规定这类物质在8年内将被逐步淘汰。

  如果该医疗设备专用于儿童、孕妇或哺乳期女性的治疗,被归类为CMR的邻苯二甲酸酯应于2020年1月1日前被禁用。唯一的例外是制造商可以证明没有其他更安全的物质可用,在这种情况下设备的标签和(或)包装需要清楚地表明该设备存在含有被归类为CMRS 1A或1B的物质或EDCs物质。

  拟议规定还涵盖了包含或由纳米材料组成,并可在人体中释放纳米材料的设备。根据修正案,制造商需将表明纳米材料的使用需符合安全和性能要求及标准的证据作为设备的技术文件或指令的一部分。

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欧盟发布医疗器械指令 93/42/EEC 新增协调性标准

  日前,欧盟CEN于OJ发布医疗器械指令 93/42/EEC 新增协调性标准,详细如下表:
4

  具体内容详见:Directive 93/42/EEC相关协调标准
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/

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