医疗设备出口欧洲市场需要满足的MDD指令要求简介

欧盟就有害物质修订医疗器械法规

  2014年3月12日,欧盟议会通过了关于医疗器械监管提案的最终表决,修订了指令2001 / 83 / EC、法规(EC)No 178 / 2002以及法规(EC)No 1223 / 2009。主要修订了关于医疗设备中邻苯二甲酸酯使用的规定。

  拟定的修正案要求下列物质在医疗设备与人体接触的材料中的浓度禁止超过0.1%:
  ●致癌性、诱变或生殖毒性1A或1B(CMR,依照法规(EC)No 1272 / 2008)
  ●内分泌干扰物(EDCs)

  加入有更安全的替代物,该条例规定这类物质在8年内将被逐步淘汰。

  如果该医疗设备专用于儿童、孕妇或哺乳期女性的治疗,被归类为CMR的邻苯二甲酸酯应于2020年1月1日前被禁用。唯一的例外是制造商可以证明没有其他更安全的物质可用,在这种情况下设备的标签和(或)包装需要清楚地表明该设备存在含有被归类为CMRS 1A或1B的物质或EDCs物质。

  拟议规定还涵盖了包含或由纳米材料组成,并可在人体中释放纳米材料的设备。根据修正案,制造商需将表明纳米材料的使用需符合安全和性能要求及标准的证据作为设备的技术文件或指令的一部分。

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欧盟就有害物质修订医疗器械法规

  2014年3月12日,欧盟议会通过了关于医疗器械监管提案的最终表决,修订了指令2001 / 83 / EC、法规(EC)No 178 / 2002以及法规(EC)No 1223 / 2009。主要修订了关于医疗设备中邻苯二甲酸酯使用的规定。

  拟定的修正案要求下列物质在医疗设备与人体接触的材料中的浓度禁止超过0.1%:

  ●致癌性、诱变或生殖毒性1A或1B(CMR,依照法规(EC)No 1272 / 2008)

  ●内分泌干扰物(EDCs)

  加入有更安全的替代物,该条例规定这类物质在8年内将被逐步淘汰。

  如果该医疗设备专用于儿童、孕妇或哺乳期女性的治疗,被归类为CMR的邻苯二甲酸酯应于2020年1月1日前被禁用。唯一的例外是制造商可以证明没有其他更安全的物质可用,在这种情况下设备的标签和(或)包装需要清楚地表明该设备存在含有被归类为CMRS 1A或1B的物质或EDCs物质。

  拟议规定还涵盖了包含或由纳米材料组成,并可在人体中释放纳米材料的设备。根据修正案,制造商需将表明纳米材料的使用需符合安全和性能要求及标准的证据作为设备的技术文件或指令的一部分。

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欧盟发布医疗器械指令 93/42/EEC 新增协调性标准

  日前,欧盟CEN于OJ发布医疗器械指令 93/42/EEC 新增协调性标准,详细如下表:
4

  具体内容详见:Directive 93/42/EEC相关协调标准
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/

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医疗器械CE认证的分类与区别

  之前,我们主要为各位介绍了Ⅰ类医疗器械在CE认证的指令中所的分类有哪些,今天将继续介绍Ⅱa类医疗器械,让更多想要将自己产品销往欧洲市场的厂商们了解自己产品的类型,在申请检测的时候能够免去很多不必要的麻烦。

  用于引导各类型液体或者是人体的血液、体液的注入、输出、储存的,不进入人体的这类器械为定义下的Ⅱa类医疗器械。各种引流管,氧气输送的管道、手术麻醉时用的指示器、输液器、鼻饲管、用于临时存放人体某器官或者组织的瓶子等,在CE认证医疗器械指令中,都是属于Ⅱa类医疗器械。但如果厂家制造的某种管道,是不和这些器械连接发生作用的,就要是Ⅱb类了。

  在医疗工作中,有一类型的医疗器械或者说是医疗器材是不会作为一个引导作用的,比如说注射器,注射器本身是不会进入人体的,但是会通过针头将注射器内的药液注入人体。这种类型的医疗器械就是Ⅱa类医疗器械。因为在医院中应用的范围非常广,所以在CE认证医疗器械的认证中占有很大一部分的比例。

  还有一类型,也是不属于Ⅱa类的。这就是CE认证?中比较仔细的界定和划分了。像输液时候的吊瓶、配药瓶、还有无针的耳咽管都不在Ⅱa类的范围,是属于Ⅰ类的,也就是和人的皮肤接触,但不和人体内接触的类型。这也是现代医院中分工越来越明细,各种器械越来越精细的要求。

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常用重要医疗器械CE认证协调标准

  欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准,

  1. 其中较为重要的标准有:
  EN ISO 13485医疗质量体系
  EN ISO 10993系列生物学评价
  EN ISO 14971风险管理
  EN ISO 1415系列临床调查
  EN 556系列灭菌
  EN ISO 11607系列灭菌包装
  EN 980标签符号
  EN 1041医疗器械术语、符号和信息
  EN 1174系列微生物测试
  EN 60601系列医用电气安全

  2. 以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准:
  EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
  EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
  EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-1-2:2001
  EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
  EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
  EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
  EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
  EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

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