2017年4月5日，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令，对目前的监管制度带来重大改变，包括对设备进入市场前实行更严格的管制，以及加强追查要求。

　　欧盟关于医疗设备安全及性能的现行规定，是在20年前协调制订的。然而，成员国在实施这些规定时未必一致，加上科技不断发展，以及发生一连串涉及医疗设备功能出错的丑闻，如PIP乳房植入物丑闻，促使欧盟立法机构建立一个现代化和更有效的法律架构。

　　欧洲委员会于2012年9月首次提出有关规例草案，但是花了5年时间才进入欧盟立法程序的最后阶段。

　　新规例适用于所有医疗设备，范围从简单或不大复杂的产品，如胶布、血压计及验孕剂，到复杂的人工髋关节和心脏起搏器等。高科技设备如磁力共振扫描机及其配件同样适用。

　　现行法例不适用的一些产品类别，在新规例生效后将纳入适用范围。这些产品包括由大小在1至100纳米范围内的纳米材料制成或含有这类纳米材料的产
品，以及某些对人体健康构成高风险的纯妆扮用品，如有色隐形眼镜。

　　在新制度下，医疗设备和体外诊断医疗设备分为4个风险级别。产品投放市场前，必须对其相应的风险级别进行特别的合格评定。对于某些高风险设备，主管部门在批准前须谘询专家组意见。

　　总体而言，规例将大幅收紧进行医疗设备临床评估及体外诊断医疗设备性能研究的规定。在这些设备中使用有害物质的限制亦更严格。新例亦规定，所有结合或含有纳米材料的医疗设备，若有机会接触人体内膜，可能性达中至高等，便会归入最高风险级别。

　　新制度的另一新猷，就是对单次使用医疗设备，例如手术刀及其他外科手术器具的再处理引入最低要求。所有再处理程序必须按照规例规定，获成员国的法例许可。

　　实施更严格的安全新标准会导致制造商的合规成本上升。为抵销增加的成本，规例引入一些简化监管机制的做法。预料医疗设备生产商及进口商会欢迎这些举措。

　　值得注意的是，在新制度下，制造商只须在欧盟层面注册其设备。此举是对现行制度的一大改进，现时某些医疗设备须在欧盟各成员国分别注册，才能投放市场。

　　为消除各成员国安全标准的差异，新法例采用直接适用的规例方式，不必转置为各成员国的法例。这样可以大大减少生产商及进口商的麻烦，毋须逐一查阅各成员国的许可规定和合规要求。

　　为加强对消费者及公众健康的保障，规例引入新措施，以便追查设备，例如基于设备唯一识别码的新设备识别系统。此外，植入式医疗设备必须随附特别嵌入卡，包含有关设备的具体资料。

　　这些措施加上欧盟建立的医疗设备数据库，能令设备更容易追查。数据库将包含与各种设备生命周期有关的安全资料。据了解，制造商必须在数据库登记，并通过数据库报告严重事故，以及与设备相关的纠正措施。该数据库将在2020年前启用，大部分资料会向公众开放。

　　为便于做好对产品投放市场后的监测，规例订明各成员国应扩大合作，并可随机检查制造商的设施。

　　另一重大发展是，欧洲议会在欧委会的草案中加入有关制造商责任的特别条款，要求医疗设备制造商设立机制，确保能够向受到缺陷产品影响的病人提供足够的金钱补偿。所需的保障额应与设备的风险级别和类型，以及企业规模成一正比。

　　医疗设备规例的新规定将在规例于欧盟《官方公报》上刊出的3年后开始生效，而体外诊断医疗设备规例则订明在5年后生效。这两项规例订明，根据现行指令发出的合格证书在规例生效后3至5年内依然有效。因此，贸易商及制造商将有一段时间来适应新规定。不过，一些适用于审批机构和整体监管结构的规定，会在2017年底前生效。

　　由于欧盟成员国理事会及欧洲议会均已通过欧委会的草案，预计未来数周内两项规例将在《官方公报》刊出。

　　请点击以下连结，查阅医疗设备规例草案和体外诊断医疗设备规例草案的最新版本(英文)。