2021年11月23日,欧盟委员会正式发布并修订了关于REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质(邻苯DEHP、BBP、DBP和DIBP)的豁免条款。
附件XIV第4至7项内容拟被替代如下:
编号
物质
根据法规第57条的内在属性
过渡性安排
豁免用途
评审时间
最晚申请日
日落之日
4
邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)
CAS: 117-81-7
EC: 204-211-0
生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 环境)
2013年8月21日*
作为点(a)的豁免,对于:
最晚申请日为2023年6月14日:
法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;
作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,最晚申请日为2023年11月27日。
2015年2月21日**
作为点(a)的豁免,对于:
日落之日为2024年12月14日:
法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;
作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,日落之日为2025年5月27日。
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5
邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
CAS: 85-68-7
EC: 201-622-7
生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)
2013年8月21日*
作为点(a)的豁免,对于:
最晚申请日为2023年6月14日:
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
2015年2月21日**
作为点(a)的豁免,对于:
日落之日为2024年12月14日:
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
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6
邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
CAS: 84-74-2
EC: 201-557-4
生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)
2013年8月21日*
作为点(a)的豁免,对于:
最晚申请日为2023年6月14日:
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
2015年2月21日**
作为点(a)的豁免,对于:
日落之日为2024年12月14日:
法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;
DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
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7
邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)
CAS: 84-69-5
EC: 201-553-2
生殖毒性 (1B类)
内分泌干扰性 (第57(f)条 – 人类健康)
2013年8月21日*
作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申请日为2023年6月14日。
2015年2月21日**
作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日为2024年12月14日。
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该条例自其在欧盟官方公报上公布之日起第20天生效。届时,上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请,否则在日落之日后将被禁用。