2022年11月消息,欧盟发布了关于欧盟农药助剂的监管法规草案,对欧盟农药助剂(co-formulant in plant protection products)的监管提出了详细的标准,以及评审的细则和流程。
也许不少企业还有印象,欧盟上一次对助剂发布监管法规还是在2021年3月份,当时欧盟发布了农药禁用助剂清单(1107法规附件III),结束了欧盟成员国使用各自助剂清单的历史。
不可接受助剂草案修订
显然仅仅有清单还是不够,这次欧盟又根据1107法规第27号条款关于不可接受助剂的规定进行了详细展开,发布了系统的不可接受农药助剂(unacceptable co-formulants)的监管草案。
这次草案对助剂的监管提出了非常完整的规则框架。比如不可接受助剂的判断标准,评估和通告的流程,涉及的参与方(成员国,EFSA,EC等)以及各自的分工,包括后期的公众评议,专家评估,决定发布等等一整套流程。
同时,该草案还融合了一些相关法规的要求。包括1107法规的其他条款部分,欧盟持久性有机污染物法规,欧盟REACH法规,欧盟生物杀灭剂法规,欧盟物质统一分类法规等的部分内容,涉及欧盟成员国,EFSA,ECHA, EC等多方合作。也就是说,助剂的合规将不仅仅限于1107法规,还会涉及到多部法规的交叉监管。
这里可以看出欧盟法规制定的系统性,同时对企业合规也提出了更高的要求。
不可接受助剂分类标准
本次欧盟助剂法规草案对不可接受助剂的判断标准进行了详细阐述。那么,什么样的助剂会被欧盟归为不可接受助剂呢?
草案的附件中明确提出了10项标准,包括,
1、助剂被分类为致突变1A或1B类别。
2、助剂被分类为致癌1A或1B类别。
3、助剂被分类为生殖毒性1A或1B类别。
4、助剂被列入欧盟持久性有机污染物法规(Regulation (EC) No 2019/1021)附件I至V (POP物质)。
5、助剂因其被确认为欧盟REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)法规第59(1)条中提及的清单(候选清单)而被列入。包括:
●被认定为具有持久性、生物蓄积性和毒性(PBT物质);
●被认定为具有非常持久性和非常生物累积性(vPvB物质);
●被认定为具有扰乱内分泌的特性,属于高度关注的物质。
6、根据(欧盟)第528/2012号条例,助剂被确定为具有干扰内分泌特性。
7、已通过决定,不批准该助剂作为欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)规定的产品类型6的活性物质。
8、根据欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)批准的活性物质,但限制其在植物保护产品中作为助剂使用。
9、作为植物保护产品中的助剂被列入欧盟REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)的附件XVII,限制其在植物保护产品中的使用。
10、助剂不属于以上1至9点中的任何一点,但在作为助剂用于植物保护产品时,不符合欧盟农药法规(Regulation (EC) No 1107/2009)附件II规定的活性物质批准的标准。
根据以上标准以及草案中的流程规定,欧盟将对2021年提出的禁用助剂清单(1107法规附件III)进行更新,包括允许已经列入清单的助剂从清单中删除或对其进行修订,或者新的物质增加到这个清单中。